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管式炉行业创新力量：合肥新元素科技装备有限公司
在材料制备与实验设备领域，管式炉作为核心装备，其技术革新与品质保障始终是科研工作者关注的焦点。合肥新元素科技装备有限公司，坐落于"科教之城"安徽合肥，凭借对高温加热设备的深度研发与专业化服务，正逐步成为管式炉行业的新兴。公司以"微元素"为初心，致力于通过技术创新与精益生产，为高校、科研院所及企业提供高性价比的管式炉解决方案，助力"科技强国"战略落地。管式炉核心技术突破：CVD系统管式炉OYS-1200C-Ⅲ的差异化优势作为公司明星产品，CVD系统管式炉OYS-1200C-Ⅲ+GYS-4F+JXB
- 2025-12-07 0
- 管式炉
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高校气氛炉选购建议：以合肥新元素科技装备有限公司KYS-1200C-GAS系列为例
在高校实验室建设中，气氛炉作为关键的高温加热设备，其性能直接关系到实验结果的准确性与科研效率。面对市场上琳琅满目的产品，如何选择一款既满足实验需求又具备高性价比的气氛炉？本文以合肥新元素科技装备有限公司的KYS-1200C-GAS系列真空气氛箱式炉为例，结合高校实验室的实际需求，提供选购建议。公司背景与产品定位合肥新元素科技装备有限公司坐落于“科教之城”安徽合肥，深耕高校研究院所理化实验设备领域，尤其在高温加热设备研发与生产上具有显著优势。公司以“科技强国”为使命，致力于为科研工作者提供质优价廉
- 2025-12-06 0
- 气氛炉
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CCIT 校准微孔的意义
用于容器密闭完整性测试（CCIT）的校准微孔有助于包装过程的验证。泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。药品标准（例如USP1207和EU附件1）要求对包装进行确定性的泄漏测试，并确认泄漏测试设备是否正常运行。这些过程通常称为CCIT（容器密闭完整性测试）或CCI测试，需要积极的控制。通过在包装上钻一个已知的，已测量的微孔来创建阳性对照。这些用于生产过程中，从而提供确定性证据，证明泄漏测试仪运行正常。上海奇宜仪器拥有大量的激光微加工系统，这些系统的设计和制造旨在加工各种材料，包括玻璃和塑料等具有挑
- 2025-12-06 1
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重磅！！ECA发布《容器密封完整性测试指南 Version 3.0 2025 》
2025年11⽉ECA⽬视检查⼯作组发布《容器密封完整性测试指南》，为注射剂类药品的容器密闭完整性（CCI）测试提供了实践建议。该⽂件旨在作为药典各论的补充，同时体现当前药品⽣产质量管理规范（GMP）的实践要求，并界定了⼀套全⽣命周期的容器密闭完整性（CCI）控制策略，将确认/验证、常规控制、供应商管理及稳定性研究纳⼊统⼀框架。除编辑优化外，3.0新版本还包含以下变更。附录1容器密闭完整性（测试）要求的补充解读该新版本对附录1第8.22⾄8.28条条款提供了更详尽的实⽤性解读。其明确区分了两类容
- 2025-12-06 0
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包装系统密封性检测方法选择-确定性方法
CCIT法规背景：2020年10月21日CDE发布有关《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》通告。对关于包装密封系统验证提出明确要求，需要进行不少于两种方法（其中一种为微生物挑战法）对包装密封性进行验证；同时对包装产品工艺验证及稳定性阶段进行持续检测，以确保产品整个生命周期内包装系统密封性完好。如何选择可靠的确定性检测方法？将限度保证产品适用范围和检出限灵敏度！引用《技术指南》中推荐的五种确定性方法进行方法介绍和比较：检测方法基本原理适用范围常用包装类型检出限缺点高压放电法通过对包
- 2025-12-06 0
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包装密封检测仪 之无菌注射剂成品的容器密闭性测试(2)（CCIT）
包装完整性数据是在产品生命周期内生成的，并用作持续CCI数据数据库（包装完整性档案）的输入，然后该数据库用作风险管理工具，以确保成品的CCI满足产品质量要求。本文描述的框架当前正在推动CCI测试行业实践的变化，包括：在每种产品配置的基础上优化和选择CCI测试方法“工具箱”的实现，而不是一种单一适用的方法来应用单个传统测试方法在可靠的方法验证研究中生成基于科学的CCI数据，这些数据证明了各种阳性对照所代表的严重泄漏的检测。统计采样并生成基于科学的CCI数据当前讨论的一个大主题是需要多少CCIT，尤
- 2025-12-06 0
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包装密封检测仪 之无菌注射剂成品的容器密闭性测试（CCIT）
随着监管指南的发展，CCIT测试的变化也变得显而易见。上海奇宜的包装密封测试仪，符合了CCIT的测试方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.容器密闭完整性（CCI）在维持无菌注射产品的无菌性和稳定性方面起着重要作用。导致无菌小瓶泄漏的缺陷不一定要通过视觉检查过程来检测。此类缺陷的示例包括被卷边，玻璃中的细微裂纹和划痕掩盖的缺陷，或诸如临时塞子的临时缺陷，这些缺陷会导致容器临时泄漏。新的法规指南已引发了CCI测试（CCIT）领域行业实践的变化。现总结下制药和生物制药行业中，容器密封完整性测试的
- 2025-12-06 0
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荧光法残氧仪的优势
1）具有高抗电磁干扰能力；检测精度高2）快捷，响应时间到毫秒级3）过程可逆，不消耗氧气4）以使用光学光纤传输信号，带有低信号损耗和长传输距离，可以实现远程检测（光纤最多可以20M长）5）不需要不断维护6）能应用于农业，林业和捕捞，生命制药，科学，强大电磁干扰和其他恶劣环境。
- 2025-12-06 0
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顶空氧气分析、开发和验证容器闭合完整性方法
摘要利用激光顶空氧气对带有空气顶空的样品进行容器闭合完整性测试（CCIT），以检测小缺陷（≤20微米）和大缺陷（0.5-2mm），评估样品在产品包装生命周期任何时间点的容器闭合完整性（CCI）。本文将讨论利用氧气顶空分析对空气顶空样品进行CCI方法的开发和验证，包括对不同容器尺寸和填充体积的考虑。介绍通过将空气顶空样品储存在密封的氮气环境中并监测顶空氧气的减少情况，可以对带有空气顶空的样品进行激光顶空氧气容器封闭完整性测试（CCIT）。该无损、定量、确定性试验允许检测小（小于等于20微米）和大（
- 2025-12-06 0
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基于容器封闭完整性测试的激光顶空氧分析
顶空氧分析是确定性，非破坏性的泄漏检测方法，用于评估小瓶，注射器，药筒和其他非肠道产品。可以随时间测量容器内的氧气浓度/分压，二氧化碳浓度/分压或总压力条件。当随时间进行样品测试时，可以确定容器密封系统（CCS）泄漏率的定量度量。顶空分析技术通过使近红外二极管激光穿过密封容器的气体顶空区域来工作。使用光吸收指示气体浓度。可以使用适当的测试夹具来测试具有最小顶空体积和顶空路径长度的透明或琥珀色小瓶，注射器和药筒。用于顶空氧的激光吸收光谱法能够对无菌药物产品的主要包装进行可靠的表征。该技术特别适用于
- 2025-12-06 0
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泄漏测试孔 激光钻孔（CCIT）
为了进行泄漏测试孔系统验证，上海奇宜能够在玻璃和聚合物样品瓶/安瓿中激光打微孔。可以创建一系列孔尺寸，以复制小瓶中的缺陷，以便在校准泄漏检测设备时使用。根据样品瓶/安瓿的壁厚，孔的大小可小至1µm。除了小瓶之外，箔片和泡罩包装也可以进行激光钻孔。泄漏测试或容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和
- 2025-12-06 0
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高效的泄漏测试方法
ATC获得的质量提取技术，可针对客户的需求量身定制解决方案，以解决他们的所有问题。ATC产品用于容器，如小袋和泡罩包装的容器密封完整性测试（CCIT）的质量提取技术，是一种非破坏性方法，可以实现2-5微米缺陷尺寸的灵敏度。通过将包装放入一个小腔室，从腔室中抽空空气并测量从容器中抽出的空气质量流量，即可简单地进行操作。此外，测试系统还具有在包装抽空之前检测到大量泄漏的功能。ATC产品在测试机构进行了IQ/OQ，并将系统运送到机构进行最终IQOQ和实施。经过工厂的验证后，该系统已成功运行，为制药公司
- 2025-12-06 0
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