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常规显微计数法不溶性微粒检查计数

2026年03月23日 17:41:27      来源:智造先锋 >> 进入该公司展台      阅读量:1

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  不溶性微粒检查法包括两种,分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。对于黏度过高,采用两种方法都无法进行测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。
 
  常规显微计数法不溶性微粒检查计数:
 
  计数步骤:将滤膜烘干后放置显微镜下,通过人眼观察进行人工计数。
 
  该操作的缺点是:
 
  1、无法避免人为因素导致计数的偏差,主观性强;
 
  2、俗话说眼睛是心灵的窗户,人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高,长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降,并引发一些眼部疾病;
 
  3、由于人工计数的主观因素,测试结果重复性差。
 
  胤煌科技自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒测试仪(型号:YH-MIP-0103):
 
  1、计数环节无需人眼观察,计算机直接按照药典规定出具检测分析报告;
 
  2、计数环节全部由计算机完成,测试结果重复性高,且可以自动进行数据比较;
 
  3、全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析,让颗粒物无处遁行;
 
  4、可以区分颗粒形貌,判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他,鉴别不溶性微粒的来源(是外源还是内生?),并在实验或生产过程中加以控制或避免。
 
  设备构成
 
  样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
 
  检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
 
  应用领域
 
  应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
 
  执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
 
  特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;
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