药物稳定性试验箱 SHH-XXW-SD 系列由永生仪器面向制药企业大批量留样考察场景打造，设备本质为步入式恒温恒湿空间，整体容积可根据企业留样总量、实验室场地尺寸定制调整，专门用于新药长期试验、加速试验、上市成品批量留样监测，依靠稳定可控的温湿度环境模拟药品长期储存工况，持续监测药品随时间产生的质量变化，以此确定药品储存条件与有效期，相比多台小型台式试验箱，单台大容积药物稳定性试验箱可集中存放整批次留样样品，统一管控试验环境，降低设备整体采购与运维投入，适合原料药厂、制剂生产企业标准化留样实验室使用。
设备制造执行标准参照 GB/T 10586-2025 湿热试验箱技术规范，运行性能全部匹配 2020 版《中国药典》化学药物稳定性指导原则，同时满足 FDA、GMP、cGMP 管理规范以及 ICH Q1A 药品恒温恒湿试验指导要求，设备内部温湿度参数支持自定义调整，除药典明确规定的长期、加速、中间试验标准环境外，操作人员可根据特殊剂型药品检测需求自主设定温湿度区间，适配片剂、胶囊、注射剂、原料药等各类药物留样考察，整套设备生成的温湿度记录、运行日志具备完整溯源能力，可直接用于药品注册申报、药监年度核查、GMP 现场审计等合规工作。
药物稳定性试验箱配备三重并行数据记录机制，三套记录系统同步采集、存储试验全过程数据，多重备份规避数据丢失风险，满足药品行业数据完整性硬性要求。第一套为微型打印纸质记录，打印周期可根据留样考察时长灵活调整，自动打印箱体内部实时温度、实时湿度、设备运行时间、预设参数，纸质单据可线下装订归档，线下查阅便捷；第二套为机身内置无纸存储单元，控制器搭载 64M 循环存储空间，通过机身 SD 卡接口可导出全部历史运行记录，每条记录完整留存设定参数、实测温湿度、标准日期与时间戳，采集频率可自主调节，设置一分钟采集一次数据时，存储空间可支撑十年不间断记录；第三套依托机身 RS485 通讯接口，连接电脑中控终端实现实时电子化数据采集，电脑端可同步调取长期留样运行曲线，完成多批次样品数据对比分析，三套记录方式形成完整的数据追溯链条。
设备搭载统一集中控制与远程监控架构，单台电脑中控终端最多可接入三十台同系列药物稳定性试验箱仪表，工作人员在中控工位即可统一查看所有设备内部实时温湿度、运行程序、报警记录，批量修改多台设备试验参数。依托互联网搭配专属 Sims 管理软件，可实现异地远程调试与全天候运行监控，对于拥有多个生产厂区、多个留样实验室的大型制药企业，线上管控模式能够减少人工现场巡检频次，管理人员远程即可调取历史留样数据、查看设备运行状态，提升多厂区留样试验统一管理效率。
设备温湿度控制性能适配大批量样品同步检测需求，温控区间覆盖二十至五十摄氏度，温度波动幅度稳定在正负零点五摄氏度，整体空间温度偏差不超过正负一摄氏度；湿度调控区间为百分之五十至百分之九十相对湿度，湿度整体偏差维持在正负百分之三相对湿度，大面积工作空间内各处温湿度差值控制在标准区间内，放置在不同货架、不同区域的留样样品能够处于一致的试验环境，避免因空间环境不均导致同批次留样检测数据出现明显偏差，保障留样考察结果客观准确。设备采用 220V 五十赫兹标准工业民用电源供电，内胆、设备外部整体尺寸全部按需定制，可适配小型研发留样室、大型药企标准化留样库房等不同场地条件。
整机配备全套分级安全防护体系，独立工作室超温保护回路可在内部温度超出预设区间时自动切断加热单元，防止大批量留样药品高温变质；加湿系统搭载断水感应装置，水箱缺水时设备自动暂停加湿流程并推送提醒；制冷压缩机配备过载保护电路，规避电压波动、长时间满负荷运行造成压缩机损坏；系统集成手机短信报警模块，当设备出现断电、温湿度超出预设标准区间等异常工况时，自动向绑定手机发送报警短信，单台手机可同时接收多台药物稳定性试验箱报警信息，工作人员能够及时发现设备故障，减少大批量留样试验中断带来的检测延误与样品损耗。
设备运行采用节能静音设计，内部制冷、加湿、循环风机组件经过能耗优化调校，长期不间断开展大批量留样考察，整体用电成本处于合理区间；风机、压缩机运行噪音经过多重降噪处理，放置在留样实验室不会干扰周边质检人员操作与其他检测设备运行。操作界面采用一体式触控显示屏，实时展示箱体内部温湿度、运行程序、历史报警记录，参数设置、程序编辑、数据调取操作逻辑直观，操作人员经过基础培训即可独立完成设备日常操作与留样管理工作。
厂家配套完整售后与合规验证服务，设备自验收合格当日起提供一年整机保修服务，设备全生命周期内均可对接厂家获取维修、易损件更换、故障排查支持。同时可出具全套符合国际行业规范的 IQ/OQ 验证方案文件，安排专业技术人员上门完成整套验证执行流程，出具完整可用于审计的验证报告，配套管控软件同步提供全套技术文件与软件验证服务，帮助企业顺利完成各类合规核查工作。
日常运维管理需要建立标准化操作流程，操作人员定期清洁箱体内部货架、风道、门体密封胶条，清除样品挥发残留污渍；每周检查加湿水箱水位，仅加注纯水，定期清理水箱内部水垢，防止加湿管路堵塞、滋生微生物；每月清理设备背部冷凝器滤网，保障内部空气循环通畅；按照企业质量体系周期校准温湿度传感器，保证药物稳定性试验箱长期稳定输出精准、合规的留样考察环境数据。
