广告招募

当前位置:全球制造网 > 技术中心 > 所有分类

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证(二)

2026年05月19日 10:15:25      来源:杭州恒水过滤器材有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:11

分享:

通常来说,除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。

除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。

过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。除菌过滤工艺验证可以由过滤器的使用者或委托试验检测机构(例如:过滤器的生产者或第三方试验室)完成,但过滤器使用者应最终保证实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖,并有相应证明文件。

版权与免责声明:
1.凡本网注明"来源:全球制造网"的所有作品,版权均属于全球制造网,转载请必须注明全球制造网。违反者本网将追究相关法律责任。
2.企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
3.本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。 4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系。