【提要】 为对洁净室内的污染进行控制，首先必须研究危险。研究生产过程中的风险有许多体系，例如故障分析（FTA）与故障模式与效果分析（FMEA）。“危险分析和关键控制点”有7个步骤，本文所提到的是所建议的体系，供参考。
步：辨明污染源与传播途径
在这里主要介绍如何勾画风险图解，勾画一幅“风险分析图”是一个好办法，这样做就可以理解污染是如何从其源头发生随后又传到产品的。对产品的污染途径人们是只知其一不知其二。但画出一幅风险分析图，则大大有助于清楚地理解污染途径。图一是一个典型洁净室内主要细菌和粒子污染源举例，它还包括污染传播，途径及控制方法（未包括生产工艺）如图1洁净室内粒子及微生物污染源与途径以及控制措施 。
第二步：危害性分析
为确定一种风险的潜在危害性，建议使用下述方法:
首先要确定一组称为风险系数的变量，它们是：
1）洁净室污染源所含可传播的污染总量（风险系数A）
2）洁净室污染传播的难易程度（风险系数B）
3）洁净室污染源相对于产品暴露的关键点之大致距离（风险系数C）
4）洁净室污染物穿透控制方法的可能性（风险系数D）
表二显示的风险系数和评分，可用来研究每个污染源的整个风险等级或危害，对每个系数（A到D）都要进行研究并给出评分（0~2）。应用表二公式将4个评分相乘，即得到风险等级，其值为0~16。风险等级=A×B×C×D。
表二 危害分析用风险系数
污染源污染总量(A) | 传播易度(B) | 距关键区大致位置© | 穿越控制方法(D) |
0=无 | 0=无 | 0=走廊外 | 0=隔离装置保护 |
0.5=很低 | 0.5=很低 | 0.5=气闸 | 0.5=控制 |
1=低 | 1=低 | 1=洁净室外围 | 1=良好控制 |
1.5=中 | 1.5=中 | 1.5=洁净室普通区域 | 1.5=一定程度控制 |
2=高 | 2=高 | 2=关键区 | 2=无控制 |
第三步：制定危害控制方法
在列出洁净室 无尘室内所有污染危害并分析了其危险程度后，必须审定控制方法。有效控制方法的重要性应与危险分析相关联。洁净室 无尘室危险越大，控制方法就越要有效。而且，还必须显示出控制方法确是有效的。否则的话，就要采用更有效的控制方法，或将控制方法应用于不同的点或不同的位置。如下表洁净室内的污染源、传播途径、控制与监测方法所示。（表一）
危害 | 途径 | 控制方法 | 监测方法 |
送风 | 悬浮 | 空气过滤器 | 过滤器完整性测试 |
洁净室 无尘室毗邻区域 | 悬浮 | 正压,气流控制 | 房间压差 |
接触 | 洁净室 无尘室热 | 对垫子检查 |
各类悬浮传播 | 悬浮 | 通风 | 送风量或风速 |
悬浮粒子计数 |
悬浮微生物计数 |
气流控制 |
地面、墙及
其他表面 | 接触 | 清洁（需要
时消毒） | 表面粒子计数 |
表面粒子计数；
检查破损 |
人员 | 悬浮 | 洁净室 无尘室服装 | 粒子穿透测试 |
第四步：危害监测采样法及控制法
在洁净室 无尘室运行控制中还必须设定限值，以确保对生产工艺的污染处在控制之中。以空气为例，测量粒子和微生物已有既定的方法，可应用ISO14644-1这样的标准来设定限值。但若由于人员与产品的接触造成了危害，其控制措施就是戴手套，其监测就包括检查手套的破损处，测量手套表面的粒子或微生物。
关于监测，需由以下内容组成：
采样仪器的采样效率。
仪器校准。
确定需要予以监测的重要的危害。
确定所使用的采样方法都是能够使用的方法，可直接测量污染危害，或直接测试控制危害的方法。
