2025年05月25日 17:31:04 来源：上海市百典仪器厂 >> 进入该公司展台 阅读量：50
检测
作为集体测温的神器，目前生产企业较少，产品在各个平台上也是处于供小于求状态。进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面小编总结下在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。
中国
GB/T 21417.1-2008（第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（电气设备第1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（电器环境要求及试验方法）。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（电气设备第2-56部分：体温测量的临床基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1：2012（电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（电气设备第2-56部分：体温测量的临床基本安全和基本性能的特殊要求）。
韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017（电气设备第2-56部分：体温测量的临床基本安全和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO10993-5:2009（生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验）；
ISO10993-10:2010（生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验）
